欧盟修正在医疗器械中使用DEHP的RoHS豁免案草案-深圳市宝测达科技有限公司

该委员会授权指令草案修订了指令 2011/65/EU（RoHS 2 指令）的附件 IV，内容涉及在离子选择性电极中使用邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯 (DEHP) 进行分析人体体液和/或在透析液中。

委员会于 2018 年 7 月收到附件 IV 中新豁免的请求，以允许将 DEHP 含量超过 0.1%（按重量计）在均质材料中的医疗器械投放市场，以用于在护理点应用的离子选择性电极中使用 DEHP医疗器械分析。经过技术和科学评估，委员会在 2020 年得出结论，当前的替代品并不比 DEHP 表现更好，并且可能会产生不利的社会经济影响。此外，在此类医疗设备中不使用 DEHP 将导致约 500 吨依赖离子选择性电极的护理点分析仪过早淘汰。连同其他原因，委员会提议在 RoHS 2 指令的附件 IV 中添加新的豁免，如下所述：

45) 离子选择性电极中的邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯 (DEHP) 用于人体体液和/或透析液中的离子物质的即时分析，采用后7年到期。

评论的最终日期：2021 年 7 月 14 日

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