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《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果》正式发布，共涉及555个产品，其中被界定为三类的医疗器械产品共66个；二类199个；一类102个；不作为医疗器械管理的140个。参考资料：医疗类产品
1.陶瓷手术刀：由刀片（含刀柄对接的安装槽）和刀柄组成；分类编码：02-01。
2.外科手术手臂支撑架；分类编码：02-15。
3.手术肌腱整理平台；分类编码：04-18。
4.骨科手术腕关节固定装置；分类编码：04-13。
5.肩关节牵引架系统；分类编码：04-13。
6.测瓣器套装；分类编码：03-14。
7.一件式造口袋；分类编码：14-12。
8.造口防漏圈；分类编码：14-12。
9.造口防漏可塑贴环；分类编码：14-12。
10.负压引流废液收集桶；分类编码：14-06。
11.医用床式灌肠器；分类编码：14-07。
12.硅胶压敏胶带；分类编码：14-11。
13.外生殖器术后保护罩；分类编码：14-15。
14.泪道探针；分类编码：16-01。
15.口腔科手动丝攻；分类编码：17-04。
16.口腔抽吸管（含刷头）；分类编码：17-04。
17.基台夹持器；分类编码：17-04。
18.牙科人工牙龈模型材料；分类编码：17-09。
19.乳牙充填成形冠套；分类编码：17-09。
20.烧结膏；分类编码：17-10。
21.阴道给药器；分类编码：18-01。
22.一次性体位固定影像定位材料；分类编码：06-05。
23.医用成像体外定位标记贴；分类编码：06-05。
24.卡套式超声耦合贴片；分类编码：06-08。
25.穿戴式理疗电极；分类编码：09-01。
26.医用冰枕；分类编码：09-02。
27.臭氧套袋；分类编码：09-08。
28.医用清洗喷枪；分类编码：11-05。
29.医用灌肠诊疗椅；分类编码：15-02。
30.护理用手动病床；分类编码：15-03。
31.手术体位垫；分类编码：15-04。
32.固定器；分类编码：15-04。
33.医用患者承载椅；分类编码：15-05。
34.水罐拔罐器；分类编码：20-03。
35.DNA样本保持卡；分类编码：6840。
37.全血样本处理试剂；分类编码：6840。
38.尿液样本处理试剂；分类编码：6840。
39.一次性粪便蛋白提取装置；分类编码：22-11。
40.甲基化检测样本前处理试剂盒；分类编码：6840。
41.血清或血浆miRNA提取试剂盒；分类编码：6840。
42.水溶性物质样本前处理试剂包（液相色谱-串联质谱法）；分类编码：6840。
43.CD81检测试剂（流式细胞仪法）；分类编码：6840。
44.H3K36M抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
45.H3.3G34W抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
46.LI-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
47.细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
48.血管性血友病因子（vWF）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
49.前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
50.抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
51.CD11c抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
52.抗人端粒酶逆转录酶（h-TERT）蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
53.CD123检测试剂（流式细胞仪法）；分类编码：6840。
54.CD9检测试剂（流式细胞仪法）；分类编码：6840。
55.CD200检测试剂（流式细胞仪法）；分类编码：6840。
56.滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
57.血管活性肠多肽（VIP）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
58.TACSTD2抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
59.细胞角蛋白6（CK6）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
60.细胞角蛋白16（CK16）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
61.酪氨酸激酶受体（TRK）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
62.单纯疱疹病毒（Herpes Simplex virus） I&II抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
63.SV-40抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
64.STING抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
65.STAT3抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
66.SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学）；分类编码：6840。
67.琥珀酸脱氢酶A亚基（SDHA）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
68.PU.1抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
69.细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
70.肌球蛋白轻链2（Myosin Light Chain2）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
71.FH抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
72.GP2抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
73.GAP43抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
74.丝聚蛋白-1（Filaggrin-1）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
75.同种异体移植炎症因子1（AIF1）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
76.CD47抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
77.BG8,Lewisy抗体试剂（免疫组织化学法）分类编码：6840。
78.CD6抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
79.CFTR抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
80.巨细胞病毒（Cytomegalovirus）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
81.重链铁蛋白（Ferritin HC）抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
82.HLA-DRB抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
83.p57kip2抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
84.肌动蛋白交联蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）；分类编码：6840。
85.Twist基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
86.MEF2D（1q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
87.DUX4（4q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
88.PRDM10（11q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
89.PRKACA（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
90.NR4A3（9q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
91.STAT6（12q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
92.ZNF384（12p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
93.p53/D13S25基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
94.D16S2621（16q24.2）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
96.CCND2（12p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
97.D11S1037（11q25）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码：6840。
98.TRA/TRD（14q11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）；分类编码6840。
99.铜染色液（红氨酸法）；分类编码：6840。
100.铜染色液（罗丹宁法）；分类编码：6840。
101.流动相；分类编码：6840。
102.冷冻包埋剂；分类编码：6840。
