美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA认证通过的食品、药品、化妆品和医疗器，对人体是确保安全而有效的。

而FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一，主要功能是保护消费者。

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA认证标准的检测认证，才能进入美国市场。

FDA认证的分类，通常包含以下种类

1、食品接触材料的FDA检测；

2、激光产品FDA注册；

3、医疗器械FDA注册；

4、化妆品和日用品FDA检测报告；

5、食品、药品、化妆品和日用品FDA注册；

1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）；

2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）；

3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）；

4、正式申请书；

5、产品说明书；

6、产品技术手册；

7、产品相关图纸；

8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

1、食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）。

2、健康食品（HEALTHFOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。

3、营养补充剂（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

4、非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。

5、化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

6、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

7、GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请GMP认证。美国GMP认证也是产品走向国际市场通行证，需经历两个阶段：1、编写DMF（DRUGMASTERFILE）并向美国FDA认证呈报，取得了DMF登记号。2、美国FDA官员实地检查并进行认证。

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